中国无线电资源分配——无线电频段划分
一、GSM900/1800 双频段数字蜂窝移动台
（一）检验依据：
YD/T 884-1996
《900MHz TDMA数字蜂窝移动通信网移动台设备技术指标及测试方法》
（二）参照标准：
ETS 300 607-1
《Digital cellular telecommunications system (Phase 2);
Mobile Station (MS) conformance specification;
Part 1:Conformance specification (GSM 11.10-1 version 4.22.1) 》
（三）核准频率范围：
Tx：885～915MHz/1710～1785MHz
Rx：930～960MHz/1805～1880MHz
（四）说明：
1800MHz移动台传导杂散发射值：
1.710～1.755GHz≤-36dBm 1.755～12.75GHz≤-30dBm
二、GSM900/1800 双频段数字蜂窝基站
（一）检验依据：
YD/T 883-1999
《900/1800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信网基站子系统设备技术要求及无线指标测试方法》
（二）参照标准：
ETSI EN 301 087
《Digital cellular telecommunications system (phase 2 &phase 2 ); Base Station System (BSS) equipment specification;
Radio aspects (GSM 11.21version 8.2.1 Release 1999)》
（三）核准频率范围：
Tx:：930～960MHz/1805～1880MHz
Rx:：885～915MHz/1710～1785MHz
（四）说明：
1800MHz基站传导杂散发射限值：
1805～1850MHz ≤-36dBm/30/100kHz
1852～1855MHz ≤-30dBm/30kHz
1855～1860MHz ≤-30dBm/100kHz
1860～1870MHz ≤-30dBm/300kHz
1870～1880MHz ≤-30dBm/1MHz
1880～12.75GHz ≤-30dBm/3MHz
1710～1755MHz ≤-98dBm/100kHz
三、GSM直放机
（一）检验依据：
信息产业部无线电管理局《有关直放站设备管理的规定》（信无 [1999] 62号）
（二）参照标准：
ETSI 300 609-4
《Digital cellular telecommunications system(Phase 2);
Base station System(BSS) equipment specification ;
Part 4: Repeaters(GSM 11.26)》
（三）核准频率范围：
下行：930～960MHz/1805～1880MHz
上行：885～915MHz/1710～1785MHz
（四）说明：
根据移动通信运营商的要求，直放机必须具备仅适用于某运营商使用频段的功能。测试时，上行885～909MHz、909～915MHz；下行930～954MHz、954～960MHz分别测试。其带外也是分别指885～909MHz、909～915MHz；930～954MHz、954～960MHz的带外。
四、800MHz CDMA数字蜂窝移动台
（一）检验依据：
1．YD/T 1028-1999
《800MHz CDMA数字蜂窝移动通信系统设备总技术规范：移动台部分》
2．YD/T 1050-2000
《800MHz CDMA数字蜂窝移动通信网设备总测试规范：移动台部分》
（二）参照标准：
TIA/EIA/IS-98A
《Recommended Minimum Performance Standards for Dual-Mode Wideband Spread Spectrum Cellular Mobile Stations》
（二）核准频率范围：
Tx：825～835MHz
Rx：870～880MHz
五、800MHz CDMA数字蜂窝基站
（一）检验依据：
1. 信息产业部《关于800MHz频段CDMA系统基站和直放机杂散发射限值及与900MHz频段GSM系统邻频共用设台要求的通知》（信部无[2002]65号）
3．YD/T 1029-1999
《800MHz CDMA数字蜂窝移动通信系统设备总技术规范：基站部分》
4．YD/T 1047-2000
《800MHz CDMA数字蜂窝移动通信网设备总测试规范：基站部分》
（二）参照标准：
TIA/EIA/IS-97A
《Recommended Minimum Performance Standards for Base Stations Supporting Dual-Mode Wideband Spread Spectrum Cellular Mobile Stations》
（三）核准频率范围：
Tx：870～880MHz
Rx：825～835MHz
（四）说明：
在检验依据信息产业部《关于800MHz频段CDMA系统基站和直放机杂散发射限值及与900MHz频段GSM系统邻频共用设台要求的通知》（信部无[2002]65号）中对于基站杂散发射提出了新的要求，具体技术指标如下所示。
关于800MHz频段CDMA系统基站在带外各频段杂散发射的核准限值：
频率范围
测试带宽
极限值
检波方式
9kHz～150kHz
1kHz
-36dBm
峰值
150kHz～30MHz
10kHz
-36dBm
峰值
30MHz～1GHz
100kHz
-36dBm
峰值
1GHz～12.75GHz
1MHz
-36dBm
峰值
806MHz～821MHz
100kHz
-67dBm
有效值
885MHz～915MHz
100kHz
-67dBm
有效值
930MHz～960MHz
100kHz
-47dBm
峰值
1.7GHz～1.92GHz
100kHz
-47dBm
峰值
3.4GHz～3.53GHz
100kHz
-47dBm
峰值
发射工作频带两边各加上1MHz过渡带内的噪声电平
100kHz
-22dBm
有效值
六、800MHz CDMA直放机
（一）检验依据：
1.信息产业部《关于800MHz频段CDMA系统基站和直放机杂散发射限值及与900MHz频段GSM系统邻频共用设台要求的通知》（信部无[2002]65号）；
2. 信息产业部无线电管理局《800MHz CDMA移动通信直放机技术指标》（信无函[2001]32号）；
3. YD/T1050-2000
《800MHz CDMA数字蜂窝移动通信网设备总测试规范：移动台部分》，
4. YD/T1047-2000
《800MHz CDMA数字蜂窝移动通信网设备总测试规范：基站部分》
（二）核准频率范围：
上行：825～835MHz
下行：870～880MHz
（三）说明：
测量“互调衰减”参数时，增大信号源输入信号，使直放机达到最大输出功率后，如果互调衰减满足指标，则将输入信号再提高10dB，检测互调产物，结果必须满足指标。将输入信号提高10dB的过程中，如果直放机的输出功率也相应提高的话，可将设备增益适当降低，再进行测量，以保证设备输出功率保持在额定功率。
测量宽带直放机的“杂散发射”参数时，需同时发射高、中、低三个频点。
在检验依据信息产业部《关于800MHz频段CDMA系统基站和直放机杂散发射限值及与900MHz频段GSM系统邻频共用设台要求的通知》（信部无[2002]65号）中对于基站杂散发射提出了新的要求，具体技术指标如下所示。
关于800MHz频段CDMA系统直放机在带外各频段杂散发射的核准限值：
频率范围
测试带宽
极限值
检波方式
9kHz～150kHz
1kHz
-36dBm
峰值
150kHz～30MHz
10kHz
-36dBm
峰值
30MHz～1GHz
100kHz
-36dBm
峰值
1GHz～12.75GHz
1MHz
-30dBm
峰值
806MHz～821MHz
100kHz
-67dBm
有效值
885MHz～915MHz
100kHz
-67dBm
有效值
930MHz～960MHz
100kHz
-47dBm
峰值
1.7GHz～1.92GHz
100kHz
-47dBm
峰值
3.4GHz～3.53GHz
100kHz
-47dBm
峰值
发射工作频带两边各加上1MHz过渡带内的噪声电平 100kHz
-22dBm
有效值
七、 调频收发信机
（一）检验依据：
1. 原国家无委办公室《关于350MHz频段移动通信设备主要技术指标的通知》（国无办频 [1996] 93号）
2. 信息产业部《关于公众对讲机管理有关问题的通知》（信部无 [2001] 869号）
3. 信息产业部《关于400MHz频段公众对讲机业务频率规划的通知》（信部无 [2001] 793号）
4. 原国家无委办公室《关于450MHz频段内增加农村无线接入业务有关事项的通知》（国无办频 [1998] 66号）
5. GB/T 15844.1-1995
《移动通信调频无线电话机通用技术条件》
6. GB 12192－90
《移动通信调频无线电话机发射机测量方法》
7. GB 12193－90
《移动通信调频无线电话接收机测量方法》
（二）核准频率范围：
调频收发信机使用的频率范围为：31～35MHz、138～167MHz、351～358MHz、358～361MHz 、361～368MHz、372～379MHz、379～382MHz 382～389MHz 、403～420MHz、450～470MHz。
（三）说明：
400MHz频段公众对讲机的技术指标要同时参考文件“信息产业部无线电管理局《关于400MHz频段公众对讲机业务频率规划的通知》（信部无 [2001] 793号）”以及三个参照标准。
八、无线寻呼发射机
（一）检验依据：
1. 信息产业部无线电管理局《无线寻呼发射机技术指标》（信无 [1999] 12号）
2. 信息产业部无线电管理局《寻呼发射机加装的单向器合路器管理暂行办法》（信无[1999] 155号）
3. GB/T 15938-95
《无线寻呼系统设备总规范》
（二）核准频率范围：
138～167MHz、279～281MHz
九、模拟集群基站和移动台
（一）检验依据：
1. 信息产业部无线电管理局《关于重新调整336－399MHz频段移动通信频率配置及管理办法的通知》（信无函[2001]85号）
2. 原国家无委办公室《关于350MHz频段移动通信设备主要技术指标的通知》（国无办频[1996]93号）
3. GB/T15874-1995
《集群移动通信系统设备通用规范》
4. GB/T15844.1-1995
《移动通信调频无线电话机通用技术调件》
（二）核准频率范围：
移动台：351～358MHz、372～379MHz、806～821MHz
基 站：361～368MHz、382～389MHz、851～866MHz
（三）说明：
1. 模拟集群基站及移动台在测试时要脱网测试。
2. 800MHz模拟集群基站及移动台要参照标准GB/T15874-1995 《集群移动通信系统设备通用规范》。其余频段的模拟集群基站及移动台要参照标准GB/T15844.1-1995《移动通信调频无线电话机通用技术调件》。
3. 350MHz频段要参照检验依据中的两个文件。
4. 800MHz模拟集群到2005年12月31日停止型号核准。
十、数字集群基站和移动台
（一）检验依据：
1.信息产业部《关于800MHz集群频率使用管理有关事宜的通知》（信部无 [2001] 518号）
2. SJ/T11228-2000
《数字集群移动通信系统体制》
（二）参照标准：
ETS 300 394-1 《Radio Equipment and Systems(RES);
Terrestrial Trunked Radio (TETRA);
Conformance testing specification;》
（三）核准频率范围：
基 站：TX：851～866MHz RX：806～821MHz
移动台：TX：806～821MHz RX：851～866MHz
（四）说明：
1. 数字集群包括TETRA和iDEN两种体制。
2. 数字集群基站及移动台在测试时要由生产厂商提供提供专门的测试软件来配合测试，控制被测设备进入测试状态。如不能提供测试软件的要提供被测设备的控制代码以进行测试。
十一、点对点扩频通信设备
（一）检验依据：
1. 原国家无委办公室《关于扩频通信有关技术指标规定的通知》（国无办频 [1997] 11号）
2. 原国家无委办公室《关于同意使用5.8G扩谱微波通信设备的通知》（国无办频 [1998] 45号）
（二）参照标准：
ETS 300 328
《Radio Equipment and Systems (RES);
Wideband transmission systems;
Technical characteristics and test conditions for data transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM bandand using spread spectrum modulation techniques》
（三）核准频率范围：
336～344MHz 2.4～2.4835GHz 5.725～5.850GHz
（四）说明：
需提供天线方向图和天线增益。
十二、LMDS宽带无线接入通信设备
（一）检验依据：
信息产业部 《关于发布26GHz频段FDD方式本地多点分配业务（LMDS）频率规划（试行）的通知》（信部无[2001] 652号）
（二）参照标准：
ETSI EN 301 213-1
《Fixed Radio Systems;
Point-to-multnt equipment;
Point-to-multnt digital radio systems
in frequency bands in the range 24,25 GHz to 29,5 GHz
using different access methods;
Part 1: Basic parameters》
（三）核准频率范围：
上行：25.757～26.765GHz
下行：24.507～25.515GHz
（四）说明：
中心站与外围站按两个型号进行测试，需分别提供样品。
十三、3.5GHz无线接入通信设备
（一）检验依据：
1. 信息产业部无线电管理局《关于3.4～3.6GHz频段无线接入系统使用频率的通知》（信无[2000]88号文件）
2. YD/T1158-2001
《接入网技术要求——3.5GHz固定无线接入》
（二）核准频率范围：
上行：3400～3430MHz
下行：3500～3530MHz
（三）说明：
中心站与外围站按两个型号进行测试，需分别提供样品。
十四、2.4GHz短距离微功率设备
（一）检验依据：
信息产业部 《关于短距离微功率无线电设备使用2400MHz频段有关问题的通知》（信部无 [2001] 653 号）
（二）参照标准：
1. ETS 300 328
《Radio Equipment and Systems (RES);
Wideband transmission systems;
Technical characteristics and test conditions for
data transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band
and using spread spectrum modulation techniques》
2. IEEE 802.11b
《Supplement to IEEE Standard for
Information technology—
Telecommunications and information exchange
between systems—
Local and metropolitan area networks—
Specific requirements—
Part 11: Wireless LAN Medium Access Control
(MAC) and Physical Layer (PHY) specifications:
Higher-Speed Physical Layer Extension in the
2.4 GHz Band》
3. 《Bluetooth test specification V0.9》
（三）核准频率范围：
2.4～2.4835GHz
（四）说明：
需提供天线方向图和天线最大增益。
十五、固定卫星地球站设备
（一）参照标准：
1. IESS 312
《Aracteristics For Intelsat BSAT Business Services Operating In Leased Capacity》
2. IESS 601
《Performance Characteristics For Earth Stations Acessing The Intelsat Space Segement For International And Domestic Services Not Covered By Other Earth Station Standards》
3. IESS 308
《Performance Characteristics For Intermediate Data Rate Digital Carries Using Convolutional Encoding/Viterbi Encoding And QQPSK Modulation (QQPSK/IDR)》
（二）核准频率范围：
C频段：5.850～6.425GHz
Ku频段：14.000～14.500GHz
（四）说明：
1. 一般测试ODU室外单元功率放大器，测试时应提供室内单元，即基带信号单元配合测试。
2. 设备申请书中应注明整个系统（包括基带信号、变频器及功率放大器）的调制方式、最大信息速率、开销及纠错编码方式等信息。
十六、数传电台
（一）检验依据：
1. 原国家无线电管理委员会“关于发布重新修订的《800MHz无线数据通信系统频率管理规定》的通知”（国无管[1997]3号）
2. 原国家无线电管理委员会《关于印发民用超短波遥测、遥控、数据传输业务频段规划的通知》（国无管[1991]5号）
3. GB/T 16611-1996
《数传电台通用规范》
（二）核准频率范围：
223.025MHz～235.000MHz、821MHz～870MHz
（三）说明：
1. 设备测试时须能够发出单载波以及调制波。
2. 设备申请表中须表明设备调制方式及传输速率。
3. 在标准与文件中的技术指标相冲突时要以严格的指标为准。
十七、数字微波接力通信机
（一）检验依据：
信息产业部 《关于调整1-30GHz数字微波接力通信系统容量系列及射频波道配置的通知》（信部无[2000]705号）
（二）参照标准：
1. ETSI EN 300 234
《Fixed Radio Systems;
Point-to-point equipment;
High capacital digital radio systems carring1
STM-1 signals and operating in frequency bands with about30MHz channel spacing and alternated arrangements》
2. ETSI EN 301 128
《Fixed Radio Systems; ′
Point-to-point equipment;
Plesiochronous Digital Hierarchy(PDH);
Low and medium capacity digital radio systems operating
In the 13GHz,15GHz,and18GHz frequency bands》
3. ETSI EN 300 430
《Fixed Radio Systems;
Point-to-point equipment;
Parameters for redio system for the transmission ofSTM-1digital signals operating in the18GHz frenquency band with channel spacing of 55MHz and 27.5MHz》
4. ETSI EN 300 198
《Transmission and Multiplexing(TM);
Digital Radio Relay Systems(DRRS);
Parameters for DRRS for the transmission of digital signals and analogue video at 23GHz》
5. ETSI EN 301 127
《Fixed Radio Systems;
Point-to-point equipment;
High capacital digital radio systems carringSDH signals(up to2′STM-1) in frequency bands with about30MHz channel spacing and using CO-polar arrangements or Co-Channel Dual Polarized(CCDP) operation》
6. ETSI EN 300 636
《Fixed Radio Systems;
Point-to-multiple equipment;
Time Division Multnt digital radio systems In frequency bands in the range 1GHz to 3GHz》
7. ETSI EN 301 216
《Fixed Radio Systems;Plesiochronous Digital Hierarchy(PDH);
Low and medium capacity and STM-0 digital radio systems operating in the frequency bands in the range 3 GHz to 11 GHz》
（三）核准频率范围：
1. 1.5GHz频段：1427～1525MHz
2. 4.0GHz频段：3600～4200MHz
3. 5.0GHz频段：4400～5000MHz
4. 6.0GHz频段：5925～6425MHz（L） 6425～7110MHz（U）
5. 7.0GHz频段：7125～7425MHz（L） 7425～7725MHz（U）
6. 8.0GHz频段：7725～8275MHz（L） 8275～8500MHz（M）
7. 11.0GHz频段：10700～11700MHz
8. 13.0GHz频段：12750～13250MHz
9. 14.0GHz频段：14249～14501MHz
10. 15.0GHz频段：14500～15350MHz
11. 18.0GHz频段：17700～19700MHz
12. 23.0GHz频段：21200～23600MHz
（四）说明：
1. 1～30GHz微波接力设备的频段范围、信道划分、设备容量及射频波道配置要严格按照信部无[2000]705号文件的有关规定执行。
2. 设备申请时要注明其调制方式、工作频段、输出功率、设备容量等信息。
十八、PHS无线接入系统
（一）检验依据：
信息产业部 《关于PHS和DECT无线接入系统共用1.9GHz频段频率台站管理规定的通知》（信部[1998]649号）
(二) 参照标准：
RCR STD-28
《Technical Specifaction Facilities》
（三）核准频率范围：
1900～1915MHz
（四）说明：
PHS无线接入系统（包括基站、手机及中继站等设备）在测试时一定要设置为测试模式。
十九、DECT无线接入系统
（一）检验依据：
信息产业部《关于PHS和DECT无线接入系统共用1.9GHz频段频率台站管理规定的通知》（信部[1998]649号）
（二）参照标准：
ETSI TBR-6《Radio Equipment and System(RES);
Digital Enhanced Cordless Telecommunications(DECT);
General terminal attachment requirements》
（三）核准频率范围：
1905～1920MHz
（四）说明：
DECT无线接入系统在测试时要设置为测试模式，其中手机要提供较验码以便于测试仪相互通信。
二十、无绳电话机
（一）检验依据：
1. 信息产业部无线电管理局《关于数字无绳电话机使用1915-1920MHz频段关问题的通知》（信无[2000]10号）
2. 信息产业部无线电管理局《关于短距离微功率无线电设备使用2400MHz频段有关问题的通知》（信部无 [2001] 653 号）
3. GB/T16891-1997
《无绳电话系统设备总规范》
4. GB/T15844.1-1995
《移动通信调频无线电话机通用技术条件》
（二）参照标准：
ETSI TBR-6《Radio Equipment and System(RES);
Digital Enhanced Cordless Telecommunications(DECT);
General terminal attachment requirements》
（三）核准频率范围：
模拟无绳电话：45～45.475MHz/48～48.475MHz
数字无绳电话：1915～1920MHz 、2.4～2.4835GHz
（四）说明：
1915～1920MHz频带的数字无绳电话机在2003年1月1日后停止型号核准。
二十一、海事卫星地球站
（一）检验依据：
1. GB/T 13700-92
《国际海事卫星A船舶地球站技术要求》
2. GB/T 16982-1997
《国际海事卫星C船舶地球站技术要求》
（二）参照标准：
国际海事卫星组织《SYSTEM DEFINITION MANUALS》
（三）核准频率范围：
TX：1626.5～1646.5MHz
RX：1525.0～1545.0MHz
二十二、短波单边带设备
（一）检验依据：
1. GB/T 16946-1997
《短波单边带通信设备通网规范》
2. GB/T 6933-1995
《短波单边带发射机电性能测量方法》
3. GB/T 6934-1995
《短波单边带接收机电性能测量方法》
（二）核准频率范围：
1.6～29.999MHz
二十三、微功率（短距离）无线电设备
（一）检验依据：
1. 信息产业部《微功率（短距离）无线电设备管理暂行规定》（信部[1998]178号）
2. 信息产业部无线电管理局《关于调整防盗报警无线控制设备占用带宽指标的通知》（信无[1999]84号）
（二）核准频率范围：
详见检验依据信息产业部《微功率（短距离）无线电设备管理暂行规定》（信部[1998]178号）
（三）说明：
1. 所有设备检测均需要在暗室中进行测试。
2. 在北京辖区内不得使用229.0-235.0MHz频率的设备。
二十四、调频广播发射机
（一）检验依据：
1. GB/T4311－2000
《米波调频广播技术规范》
2. GB4311.1－84
《调频单声道广播发射机技术参数和测量方法》
3. GB4312.1－84
《调频立体声广播发射机技术参数和测量方法》
（二）核准频率范围：
87～108MHz
二十五、中波调幅广播设备
（一）检验依据：
GB 9376-88
《中波和短波调幅广播发射机基本参数》
（二）核准频率范围：
535～1606.5kHz.
二十六、电视发射设备
（一）检验依据：
SJ/T10351-93
《电视发射设备通用技术条件》及企业标准
（二）核准频率范围：
VHF频段：48.5MHz～72.5MHz
76MHz～84MHz
167MHz～223MHz
UHF频段：470MHz～566MHz
606MHz～806MHz
二十七、多路微波分配系统
（一）检验依据：
GY/T 132－1998
《多路微波分配系统技术要求》
（二）核准频率范围：
2535～2599MHz
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公众号：对讲机世界（ID：djjworld）
Email： duijiangji#pttcn.net(#换成@)
陕西：26批次医疗器械不符合标准规定 标示生产企业涉及河北循证医疗科技股份有限公司、欧姆龙（大连）有限公司等
陕西省医疗器械质量公告 （2024第1期，总第12期）
2024年 第4号
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对26批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2024年3月26日
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号
检验报告
编号
标示产品名称
委托单位
被抽查单位
抽样
地点
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期或批号
综合
判定
不合格项和主要问题
备注
1
SJ2023Q0040
医用吸氧面罩
陕西省药品监督管理局
府谷
县医院
使用单位
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
/
普通面罩 成人型
2023年1月9日 202301009
不合格
无菌
2
SJ2023Q0069
海水鼻腔清洗液
陕西省药品监督管理局
黄龙县
中医医院
使用单位
长春市科新生化药械研究所
/
（浓度）NN-0.9,
100ml/瓶
20220502 20220501
不合格
微生物
限度
3
SJ2023K0006
医用外科口罩
陕西省药品监督管理局
府谷县新欣堂医药有限公司
经营单位
河北沃尔享医疗科技有限公司
图文
平面形
耳挂式175mm×95mm允差±10%
2022年7月15日20220715
不合格
口罩带、
无菌
标示生产企业否认生产
4
SJ2023K0025
医用外科口罩
陕西省药品监督管理局
西安怡康医药连锁有限责任公司韩城未来城店
经营单位
河南省景康医疗器械有限公司
图文
无菌平面耳挂式（大号）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%
2022年12月13日 22121301
不合格
阻燃性能
5
SJ2023K0022
医用防护口罩
陕西省药品监督管理局
延安市宝塔区悦康医药有限公司
经营单位
河南圣士康医疗器械有限公司
图文
折叠挂耳型
2022年10月07日 F22100703
不合格
密合性
标示生产企业否认生产
6
SJ2023Q0133
医用
防护服
陕西省药品监督管理局
国药控股陕西有限公司宝鸡分公司
经营单位
河南艾尔乐健康产业有限公司
图文
无菌连身式180
20220921 22092148
不合格
外观
7
SJ2023K0023
医用
外科口罩
陕西省药品监督管理局
延安市宝塔区淇渊大药房有限公司
经营单位
广东名立医疗科技有限公司
图文
耳挂式（无菌）17.5cm×
9.5cm（允差不超±5%）
2022/10/02 20221001
不合格
压力差
8
SJ2023K0019
医用
外科口罩
陕西省药品监督管理局
陕西凯维医药有限公司
经营单位
河南省华裕医疗器械有限公司
图文
平面型大号（17.5cm×
9.5cm）
23020203 2023年02月02日
不合格
无菌
标示生产企业否认生产
9
SJ2023Q0062
医用
帽子
陕西省药品监督管理局
绥德县中医医院
使用单位
河南省中健医疗器械有限公司
图文
平顶帽
3220306721 2022年3月4日
不合格
无菌
10
SJ2023K0027
一次性使用医用外科口罩
陕西省药品监督管理局
延川县延水关镇卫生院
使用单位
山东海迪科医用制品有限公司
图文
平面形，
耳挂式17.5cm×
9.5cm
221114 2022.11.14
不合格
阻燃性能
11
SJ2023K0029
医用
防护口罩
陕西省药品监督管理局
安康市祥泰医疗器械科技有限公司
经营单位
山东朱氏药业集团有限公司
图文
无菌折叠挂耳式（ZS9502）
22100616 20221006
不合格
过滤效率
12
SJ2023Q0084
医用帽子
陕西省药品监督管理局
延川县人民医院
使用单位
河南省中健医疗器械有限公司
图文
平顶帽
3221125121
2022年11月22日
不合格
无菌
13
SJ2023YD0045
脉搏
血氧仪
陕西省药品监督管理局
陕西
海吉纳
医疗科技
有限公司
经营单位
河北循证医疗科技股份有限公司
图文
XZ-M50
2022年12月20日 202212001
不合格
设备或设备部件的外部标记
14
SJ2023YD0061
电子
血压计
陕西省药品监督管理局
商洛
康天医药
有限责任公司九部
经营单位
欧姆龙（大连）
有限公司
图文
HEM-7121
2022.05.11 202205L
不合格
设备或设备部件的外部标记、输入功率
15
SJ2023K0040
医用
防护口罩
陕西省药品监督管理局
西乡县汉康大药房有限公司
经营单位
河南省圣士康医疗器械有限公司
图文
折叠挂耳型
2022年9月12日 20220912
不合格
过滤效率
标示生产企业否认生产
16
SJ2023K0056
医用
防护口罩
陕西省药品监督管理局
陕西东亚医药连锁有限公司
经营单位
河南盛思威纺织科技有限公司
图文
无菌折叠耳挂式16cm×11cm×5.8cm
2022年10月28日 05221028
不合格
过滤效率
17
SJ2023Q0418
引流袋
陕西省药品监督管理局
宝鸡市人民医院
使用单位
扬州市松田医疗器械有限公司
图文
A型（1000ml）
20230802 2023年
8月2日
不合格
密封性
18
SJ2023Q0205
脱脂棉
陕西省药品监督管理局
宜君县
中医医院
使用单位
菏泽市阳雪卫生材料有限公司
图文
500克
2022年11月02日 20221102
不合格
吸水量
19
SJ2023Q0203
脱脂棉球
陕西省药品监督管理局
富平县
药材公司新特药
经营部
经营单位
菏泽市阳雪卫生材料有限公司
图文
50g/小号
2022年06月02日 20220602
不合格
吸水量
20
SJ2023Q0114
引流袋
陕西省药品监督管理局
岚皋兴
皋医院
使用单位
扬州市松田医疗器械有限公司
图文
A型（1000ml）
20220402 20220402
不合格
密封性
21
SJ2023Q0108
医用
隔离鞋套
陕西省药品监督管理局
镇安县妇幼保健院
使用单位
陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司
图文
B型长款
2022/03/10 220301
不合格
外观
22
SJ2023ST0029
一次性
使用
灭菌橡胶
外科手套
陕西省药品监督管理局
陕西华远医药集团镇巴有限公司
经营单位
宝鸡高盛医疗用品有限公司
图文
7弯曲手指/无粉
20221020 20221020
不合格
无菌
23
SJ2023Q0370
接触
镜润滑液
陕西省药品监督管理局
陕西仁康药业有限公司
生产单位
陕西仁康药业有限公司
图文
8ml
2023.09.15 23091501
不合格
渗透压
24
SJ2023YD0062
温控银针治疗仪
陕西省药品监督管理局
西咸新区聚鑫医疗器械有限公司
生产单位
西咸新区聚鑫医疗器械有限公司
图文
SNHT32
2020年11月09日 HT2020110901
不合格
设备或设备部件的外部标记、与供电网的分断
25
SJ2023YD0090
血栓
弹力图仪
陕西省药品监督管理局
陕西
裕泽毅
医疗科技有限公司
生产单位
陕西裕泽毅医疗科技有限公司
图文
YZ5000
2023-02-27
不合格
电源
26
SJ2023YD0070
低温
等离子体多功能
手术系统
陕西省药品监督管理局
西安外科医学科技有限公司
生产单位
西安外科医学科技有限公司
图文
SM-D380A
20230822
不合格
设备或设备部件的外部标记
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