抗流感病毒药物销售激增，多家本土药企加速研发切入赛道
当前正处于流感高发季。作为治疗及控制流感的重要手段，奥司他韦、玛巴洛沙韦、扎那米韦、帕拉米韦等抗病毒药物发挥着重要作用，尤其是最为畅销的奥司他韦（多种剂型）和2021年获批上市的新机制流感药玛巴洛沙韦片。近日，玛巴洛沙韦干混悬剂又获批上市，为儿童及吞咽困难的患者提供更方便的治疗手段。
在抗流感病毒药物研发上，国内也有众多企业布局，除仿制药外，还有众生药业、先声药业等本土药企，通过自主研发或引进等方式切入赛道，竞争日趋激烈。
奥司他韦、玛巴洛沙韦销量激增
1药网提供的数据显示，2024年1月1日至1月7日对比2023年12月25日至12月31日，1药网感冒类药品销售额增幅达30%，解热、镇痛类达27.6%，止咳化痰平喘类达34.8%，抗菌消炎类达34%。其中，流感抗病毒代表药物奥司他韦的销售额大幅增长。2023年11月对比10月增幅接近5倍，11月日均销售额达到10月日均的6倍。磷酸奥司他韦胶囊12月对比11月环比增长38%。
与国内众多奥司他韦产品合计数十亿的年销售额相比，玛巴洛沙韦片（商品名：速福达）单个产品的销售额尽管依然有较大差距，却成为“网红流感药”。据多家媒体报道，一度出现线下药店供货紧张、线上药店涨价的情况。中康开思系统数据显示，2023年11月，玛巴洛沙韦B2C销售额为2221万元，环比增长超10倍。
1月10日，新京报记者在美团买药平台搜索看到，玛巴洛沙韦片（20mg×2片/盒）价格基本在300多元至600多元，比医院贵了不少，因为不用跑医院避免交叉感染，又能便捷购买，且只需一次服药，依然有不少人买单。据新京报不完全统计，美团买药平台上，5家线上药店月销量1000-2000盒，19家药店月销量100-900盒，50余家药店的月销量在两位数以内。
玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发，是美国食药监局（FDA）近20年来批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。2018年2月在日本率先获批，用于治疗A型和B型流感病毒株感染所致流感；同年10月在美国获批，用于治疗12岁及以上急性无并发症的流感患者。2021年4月27日在我国获批上市。今年1月5日，国家药监局官网显示，玛巴洛沙韦干混悬剂国内获批上市，用于治疗5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
奥司他韦需要每日服用两次，连续服用5天。而玛巴洛沙韦可以直接抑制病毒复制，患者在全病程只需服用一次，就能缩短流感症状缓解时间，且用药后能够在24小时内控制流感病毒并清除病毒，大幅减少流感症状持续时间。研究数据显示，如果在接触流感患者后使用玛巴洛沙韦进行预防治疗，可使患上流感的风险降低86%。
国内企业对原研药市场虎视眈眈
尽管玛巴洛沙韦这款全新机制的流感药尚在专利保护期，国内药企早已开始布局仿制，对原研药独占的市场虎视眈眈。
2022年10月11日，石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦片仿制药获批上市，成功拿下“首仿”。就在同月，原研药企罗氏针对欧意药业的玛巴洛沙韦片仿制药提起专利链接诉讼。
2022年10月18日，罗氏制药官方微信公众号曾发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》，据此前媒体报道，该声明中指出，公司的创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达）及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。该声明还特别指出，欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。
1月10日，新京报记者在罗氏制药官方微信公众号上看到，上述声明内容已经删除。从购药平台及搜索到的信息来看，石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦片并未真正上市销售。
除石药集团欧意药业外，泰丰医药也已经于2023年10月24日申报玛巴洛沙韦片仿制药上市并获受理，成为第二家布局该品种的本土企业。
另一大最常用的流感抗病毒药物磷酸奥司他韦，依然是流感抗病毒药物市场的“老大”。新京报记者查询丁香园Insight数据库，奥司他韦普通胶囊剂、颗粒剂、混悬剂三种剂型，合计共有66个批文，涉及37家企业。从市场竞争格局来看，东阳光长江药业的“可威”所占市场份额最高，超90%。
奥司他韦已被纳入集采，价格大幅下滑。在第七批国家药品集采中，东阳光药（东阳光长江药业曾用名）以单片0.99元的最低中标价拿下第一顺位，降幅高达92.39%。据东阳光长江药业2023年半年报数据显示，报告期内，可威（磷酸奥司他韦）销售额为28.81亿元，同比增长186.4%。
多家本土企业布局流感新药研发
广阔的市场前景及巨大的市场提升空间，成为各家企业加码流感赛道的动力。除仿制药外，不少实力本土药业通过自主研发或引进等方式切入赛道，竞争日趋激烈。
2023年12月，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创1类创新药昂拉地韦片的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人单纯性甲流。昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，是国内第一个获批临床的RNA聚合酶抑制剂，也是全球同靶点唯一完成治疗单纯性甲型流感Ⅲ期临床试验的First-in-Class药物。
珍宝岛药业与广州市恒诺康医药合作研发的注射用HNC042同样属于神经氨酸酶抑制剂，定位为Best-in-class第二代产品，主要解决第一代产品耐药问题，已经进入临床试验阶段。
青峰药业与银杏树药业联合开发的RNA聚合酶抑制剂GP681为1类创新药。2023年11月25日，国家药监局药品审评中心官网公示，青峰药业已递交该药申请上市获受理。
太景医药的TG-1000也是Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，已经进入Ⅲ期临床试验。2023年3月，健康元与太景医药签署针对该药的大中华区独占许可授权协议。据健康元近日披露，该药Ⅲ期临床由钟南山担任主PI（主要研究者），全国启动70多家临床中心，共需要招募750位受试者。因秋冬季为流感高发季节，已全面开启招募患者行动，入组已过半。
征祥医药自主研发的抗流感新药ZX-7101A是新一代的RNA聚合酶抑制剂，与玛巴洛沙韦有相似机制。2021年9月27日，该药获国家药监局审评中心批准开展临床试验，正式进入临床开发阶段。2023年8月7日，济川药业披露，全资子公司济川有限与征祥医药签署《独家合作协议》，在中国大陆地区对ZX-7101A口服制剂约定的适应症进行合作，ZX-7101A即将完成第一个适应症的Ⅲ期临床试验。
安谛康生物的ADC189也是抗流感聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，与玛巴洛沙韦作用机制相同，Ⅲ期临床研究正在顺利推进。Ⅰ期临床数据显示，ADC189具有抗甲型、乙型和高致病型禽流感病毒活性和安全性。安谛康生物称，相较于玛巴洛沙韦，ADC189具有口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势。2023年10月10日，先声药业发布公告称，获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。
新京报记者 王卡拉
校对 柳宝庆
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